全球首款实体瘤CAR-T疗法获批：定价99万元，股价却为何跌了

6月23日，科济药业股价经历了一场“大起大落”。开盘冲高，最高涨超8%，但随后走低，盘中最高跌超8%，最终收跌6.36%，报15.75港元/股，市值94.89亿港元。

消息面上，6月22日，科济药业宣布，其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品舒瑞基奥仑赛注射液在国内获批上市，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

目前国内已经有多款CAR-T疗法获批，主要为自体疗法，属于定制化产品，需要通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞，进而达到治疗疾病的目标，价格基本在百万元级别。

此前已获批的CAR-T疗法主要针对的是血液肿瘤，实体瘤被认为是一大难点。有国内CAR-T疗法企业曾在接受澎湃新闻记者采访时表示:“如果把血液瘤比喻成散兵游勇，实体瘤就是碉堡中的顽敌，前者可以各个击破，后者需要打攻坚战。针对实体瘤，CAR-T细胞不仅需要突破实体瘤的城墙，进入实体瘤组织后，还需要在恶劣的实体瘤微环境中打巷战，其难度可想而知。”

此次科济药业获批的舒瑞基奥仑赛是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。在6月23日的新药上市投资人交流会上，科济药业对外披露，这款创新CAR-T疗法的官方定价为99万元/人份，与其他CAR-T疗法的百万元级别的价格基本持平。

由于价格昂贵，商业化也是CAR-T疗法。2025年，国家医保局推出首版商保创新药目录，有5款国产CAR-T疗法进入，其中就包括科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。泽沃基奥仑赛注射液是一款靶向BCMA的自体CAR-T。2025年财报显示，该产品从其科济药业合作方华东医药获得218份订单。

对于最新获批的CAR-T疗法，科济药业称，该药物符合今年国家医保谈判的商保创新药目录资质，已申请参与今年的谈判，还将结合商业保险等创新支付手段，提高药物的可及性，预计产品在上市后4-5年达到20亿元的销售峰值。

为何面对这一利好消息，科济药业的股价却跌了？有投资者认为是因为利好出尽，也有投资者指出，近期创新药板块情绪低迷，官宣利好消息后股价下跌并不少见。

公开信息显示，科济药业还在积极推动舒瑞基奥仑赛的适应证，正开展其用于晚期胃癌一线序贯治疗及术后辅助治疗等临床试验。此外，科济药业的管线中还有十余款CAR-T产品，包括自体CAR-T、通用型CAR-T及体内CAR-T三大技术路径。

从行业反馈来看，此次新产品获批更多的是肯定。新加坡长寿投资基金Immortal Dragons相关负责人向澎湃新闻记者表示，从行业角度看，舒瑞基奥仑赛的获批不仅意味着一款新药上市，更意味着CAR-T第一次真正跨越血液瘤边界，进入实体瘤时代。实体瘤占癌症患者绝大多数，而长期以来CAR-T在这一领域始终面临靶点、浸润和微环境等挑战。此次新产品的获批让市场看到了CAR-T治疗实体瘤的可行性，而从长期来看，如何通过更先进的递送系统降低生产成本、缩短制备周期，并最终推动In Vivo CAR-T的发展，可能是行业下一阶段的重要课题。

该基金相关负责人指出，从投资视角看，其更关注的是支撑下一代细胞治疗普及的底层技术，包括基因递送平台、生产工艺优化以及In Vivo CAR-T等方向。只有当这些基础设施不断成熟，细胞治疗才有机会从少数患者可及走向大规模可及。

实体瘤是全球CAR-T疗法研发的重要方向，艺妙神州、华道生物、西比曼等国内CAR-T企业均在积极布局。比如，艺妙神州于2025年4月宣布，其自主研发的靶向GUCY2C的IM96嵌合抗原受体T细胞注射液，正式获得美国食品药品监督管理局的新药临床试验(IND)批准，适应症为胃癌和结直肠癌，这是公司获得的首个美国FDA临床试验批准。

此外，华道生物于2025年3月宣布，其自主研发的HD006CAR-T细胞注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，拟用于治疗GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤患者；西比曼生物在今年1月宣布，与阿斯利康达成协议，后者将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额，由此阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化的独家权益。C-CAR031是一种自体、靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，目前正在研究用于治疗肝细胞癌(HCC)和其他实体瘤。

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